Los anticoagulantes orales clásicos, antagonistas de la vitamina K (acenocumarol o warfarina), tienen un estrecho margen terapéutico y se necesita ajustar la dosificación con frecuencia para mantener un INR adecuado. Sin embargo, dabigatran presenta como ventaja que no requiere monitorización periódica del INR, ni ajuste de dosis. Las desventajas actuales del dabigatrán es su coste, la ausencia de un antídoto específico y la falta de información sobre su seguridad a largo plazo además de la posible influencia de su no monitorización sobre la adherencia al tratamiento.
En los estudios clínicos, Dabigratran 110 mg mostró su no inferioridad, y dabigatran 150 mg su superioridad, frente a warfarina, en la prevención de ictus y embolismo sistémico, en el ensayo clínico (RE-LY). Sin embargo, en los casos con INR por encima de la media los resultados no reflejaron superioridad del dabigatrán sobre la warfarina.
Dabigatran 110 mg se asoció con un riesgo de hemorragia grave inferior a warfarina y dabigatran 150 mg con un riesgo similar. Sin embargo el riesgo de hemorragia gastrointestinal fue superior con dabigatran 150 mg que con warfarina.
Entre las reacciones adversas más destacadas del dabigatrán se aprecian reacciones gastrointestinales, sobre todo dispepsia y dolor abdominal, que pueden ocasionar abandonos del tratamiento. Una nueva nota informativa de la Agencia Española del Medicamento ofrece nuevas recomendaciones de control de la función renal antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán y durante el mismo, son las siguientes:
- Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, no debiéndose utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave.
- Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse.
- En pacientes mayores de 75 años o con insuficiencia renal, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.
Y advierte que dabigatrán está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas en una nueva nota informativa publicada el pasado diciembre 2012.
La ficha técnica y el medicamento lo podéis encontrar este mes de enero en la vitrina del aula de prácticas farmacéuticas.
